FHC-102 (Testkassette)
En hurtig et-trins test til kvalitativ måling af human Chorion Gonadotropin (hCG) i urin.
Til professionel in vitro diagnostik.
Formål:
Denne graviditetstest er en hurtig immunkromatogrask test beregnet til at måle tilstedeværelsen
af human Chorion Gonadotropin i urin med henblik på tidlig påvisning af graviditet.
Resumé:
Human Chorion Gonadotropin (hCG) er et Glykoprotein der kort tid efter befrugtningen bliver
produceret af moderkagen. Ved en normal graviditet kan hCG måles både i serum og urin
7 – 10 dage efter undfangelsen
1,2,3,4
. hCG koncentrationen vil stige hurtigt, sædvanligvis vil
hCG niveauet være højere end 100 mIU/ml, når den første menstruation udebliver.
2,3,4
Omkring
10. – 12. graviditetsuge vil hCG niveauet toppe med værdier på 100.000 – 200.000 mIU/ml.
Tilstedeværelse af hCG, både i serum og urin hurtigt efter undfangelsen, og den efterfølgende
hurtige stigning i koncentrationen tidligt i graviditeten, gør hCG til en god markør til brug for
tidlig registrering af graviditet.
Denne graviditetstest er en hurtig test, som kvalitativt registrerer tilstedeværelsen af hCG i urin.
Sensitiviteten er 25 mIU/ml. Testen benytter en kombination af monoklonale og polyklonale
antistoffer til specikt at måle forhøjede værdier af hCG i urin. Ved den erklærede sensitivitet
viser denne test ingen krydsreaktion med de strukturelt beslægtede glykoprotein hormoner
hFSH, hLH og hTSH ved fysiologisk høje værdier.
Princip:
Denne hCG test er en hurtig immunkromatogrask test til kvalitativ måling af human Chorion
Gonadotropin i urin for at understøtte tidlig erkendelse af graviditet. Testen benytter to
streger for at indikere resultatet. Teststregen udnytter en kombination af antistoffer inklusiv et
monoklonalt hCG antistof til selektiv måling af forhøjede værdier af hCG. Kontrolstregen er
sammensat af polyklonale antistoffer fra ged og kolloidal guld partikler. Testen udføres ved at
dryppe en urinprøve ned i prøvebrønden og derefter observere dannelsen af farvede streger.
Urinprøven suges ved hjælp af kapillærvirkning gennem membranen og reagerer med det
farvede konjugat.
Positive prøver reagerer med det specikke antistof-hCG- farve-konjugat og danner en farvet
streg i testregionen på membranen. Dannes teststregen ikke, indikerer det et negativt resultat.
Som en procedurekontrol vil der altid dannes en farvet streg i kontrolregionen. Kontrolstregen
indikerer, at der er tilsat det korrekte volumen til membranen, og at den har suget korrekt.
Reagenser.
Testen indeholder anti-hCG partikler og anti-hCG belagt på membranen.
Forholdsregler:
Kun til professionel in vitro diagnostik. Anvend ikke testen efter udløbsdatoen.
Testkassetten skal blive i den forseglede foliepose indtil brug.
Alle prøver skal behandles som potentielt smittefarlige.
Den brugte testkassette skal kasseres i henhold til national lovgivning.
Opbevaring og holdbarhed:
Testkassetterne kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab (2 - 30°C). Testkassetterne
er holdbare til den påtrykte udløbsdato. Testkassetten skal blive i den forseglede foliepose
indtil brug. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Prøveopsamling og prøvebehandling:
Opsamling:
Urinprøven skal opsamles i en ren og tør beholder. Det anbefales at benytte morgenurin, da
den oftest indeholder den højeste koncentration af hCG, men prøve opsamlet på et hvilket som
helst tidspunkt af dagen kan bruges. Uklare urinprøver skal centrifugeres, ltreres eller have
lejlighed til at bundfælde, så der kan opnås en klar prøve til at teste på.
Opbevaring:
Urinprøver kan opbevares i op til 48 timer ved 2 - 8°C. Yderligere opbevaring skal ske ved
under -20°C. Frosne prøver skal optøes og blandes grundigt inden analyse.
Materialer:
Medfølgende materialer: Testkassetter, engangspipetter, denne vejledning.
Materialer, ikke inkluderet: Prøveopsamlingsbeholder, stopur.
Fremgangsmåde:
Lad testkassetten, urinprøve og/eller kontroller få stuetemperatur (15 - 30°C) inden
testen udføres.
1.Folieposen med testen skal have stuetemperatur før den åbnes. Tag testkassetten ud af
folieposen og udfør testen så snart som muligt.
2.Anbring testkassetten på en ren og plan ade. Hold pipetten lodret og overfør 3 dråber urin
(ca 100μl) til prøvebrønden (S) på testkassetten. Start stopuret. Undgå at der samles bobler i
prøvebrønden. Se nedenstående illustration.
3.Resultatet skal aæses efter 3 minutter.
NB: Ved lave hCG koncentrationer kan der forekomme en svag rød testlinie i testfeltet (T)
efter længere tid. Aæs derfor ingen resultater efter 10 minutter.
Fortolkning af resultater:
POSITIV: Der fremkommer to adskilte farvede streger. Den ene i testfeltet (T) den anden i
kontrolfeltet (C).
NB: Intensiteten af farven på stregen i testfeltet (T) er afhængig af koncentrationen af hCG i
urinen. Enhver afskygning af farve i testfeltet skal tolkes som et positivt resultat.
NEGATIV: Der fremkommer en farvet streg i kontrolfeltet (C). Der er ingen synlig streg i testfeltet (T).
UGYLDIG: Der fremkommer ingen farvet streg i kontrolfeltet (C). Utilstrækkeligt prøvevolumen eller
forkert teknik er den mest sandsynlige årsag til, at testen bliver ugyldig. Læs fremgangsmåden
igen og gentag testen med en ny testkassette. Hvis næste test også bliver ugyldig kontakt din
lokale distributør.
Kvalitetskontrol:
Inkluderet i testen er en procedurekontrol. En farvet streg der fremkommer i kontrolfeltet (C)
er en intern procedurekontrol. Kontrolstregen konrmerer, at der har været tilsat tilstrækkeligt
prøvemateriale, og den korrekte procedure er fulgt. En klar baggrund er en intern negativ
procedurekontrol. Hvis en baggrundsfarve i kontrolfeltet forhindrer aæsning af en streg er
resultatet måske ugyldigt.
Det anbefales at udføre en positiv hCG kontrol (25 – 250 mIU/ml hCG) og en negativ hCG
kontrol (“0” mIU/ml hCG) hver gang en ny forsendelse af test tages i brug.
Begrænsninger:
1.Denne hCG test er en indledende kvalitativ test. Den kan ikke bruges til at bestemme den
kvalitative værdi eller en stigning i hCG niveauet.
2.Meget fortyndet urin (med lav vægtfylde) indeholder måske ikke en repræsentativ koncentra-
tion af hCG. Hvis der stadig er mistanke om graviditet bør testen gentages på morgenurin 48
timer senere.
3.Meget lave værdier af hCG (mindre end 50 mIU/ml) er tilstede i urinen kort tid efter befrugt-
ningen. Men fordi en del graviditeter afsluttes af naturlige årsager inden for det første trimester
5
bør et svagt positivt resultat konrmeres med en morgenurin 48 timer senere.
4.Denne test kan give falsk positive resultater. Forhøjede værdier af hCG kan skyldes andre
tilstande end graviditet f.eks trophoblastisk sygdom og non-trophoblastiske neoplasmer
herunder testikelkræft, prostatakræft, brystkræft og lungekræft
6,7
. Derfor skal tilstedeværelse
af hCG ikke bruges til at diagnosticere graviditet medmindre disse grunde er udelukket.
5.Denne test kan give falsk negative resultater. Falsk negative reultater kan forekomme, når
niveauet af hCG er under detektionsgrænsen for denne test. Hvis graviditet stadig mistænkes
bør en morgenurin indsamles og testes 48 timer senere. Hvis testen stadig er negativ og
graviditet ikke kan udelukkes, søg en læge for nærmere undersøgelse.
6.Hvis testen er positiv er der grund til at formode, at der er tale om graviditet. En endelig diag-
nose bør kun stilles af en læge, efter alle kliniske fund og laboratorie fund er evalueret.
Forventede værdier:
Negative resultater forventes hos raske kvinder, der ikke er gravide og hos raske mænd. Raske
gravide kvinder har hCG i urin og serum. Mængden af hCG varierer meget fra individ til individ
og gennem svangerskabet.
Denne hCG test har en sensitivitet på 25 mIU/ml, og kan afsløre graviditet så tidligt som første
dag menstruationen er udeblevet.
Produkt karakteristika:
En multi-center klinisk vurdering med sammenligning af denne test og en anden kommercielt
tilgængelig urin membran test inkluderede 159 urin prøver. Begge test viste 88 negative og 71
positive resultater. Resultaterne viste mere end 99% akkuratesse med denne test sammenlig-
net med den anden urin membran hCG test.
Metode Anden hCG hurtigtest Totalt
hCG test
kassette
Resultater Positive Negative
Positive 71 0 71
Negative 0 88 88
Totalt 71 88 159
Sensitivitet: 100% (95%-100%)*, specicitet: 100% (95%-100%)*, akkuratesse: 100,0% (98%-100%)*.
*95% kondens interval
Sensitivitet og Specicitet:
Denne hCG test kan detektere hCG ved koncentrationer på 25 mIU/ml eller højere. Testen er
standardiseret over for WHO’s Internationale Standard. Tilsætning af LH (300 mIU/ml), FSH
(1.000 mIU/ml) og TSH (1.000 μIU/ml) til en negativ (0 mIU/ml hCG) og en positiv (25 mIU/ml
hCG) prøve gav ingen krydsreaktion.
Interfererende stoffer:
Følgende potentielt interfererende stoffer blev tilsat til hCG negative og positive prøver.
Paracetamol 20 mg/dl Koffein 20 mg/dl
Acetylsalicylsyre 20 mg/dl Gentisinsyre 20 mg/dl
Ascorbinsyre 20 mg/dl Glukose 2 g/dl
Atropin 20 mg/dl Hæmoglobin 1 mg/dl
Bilirubin 2 mg/dl
Ingen af stofferne interfererede med testen.
Henvisninger:
1.Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2.Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the
initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3.Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin
levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4.Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin
from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6):
773-778
5.Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after
induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.
1984; 64(3): 391-394
6.Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in
hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7.Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic
gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
Symbolforklaring
Se instruktion
ang. anvendelse
Test pr kit Autoriseret
repræsentant
Kun til invitro
diagnostik
Anvendes
inden
Engangsbrug
Opbevares
mellem 2-30ºC
Lot nummer Katalog #
hCG Graviditetstest
hCG
ID
C T S
C T
C T
C T
C T
C T
Positiv Negativ Ugyldig
Producent:
Innovacon, Inc.
4106 Sorrento Valley Boulevard
San Diego, CA 92121, USA
Repræsentant:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Installert/FHC102.indd 12.03.08
Deltag i samtalen om dette produkt
Her kan du dele, hvad du synes om InstAlert HFC-102 Graviditetstest. Hvis du har et spørgsmål, skal du først læse brugsanvisningen omhyggeligt. Anmodning om en brugsanvisning kan ske ved at bruge vores kontaktformular.